tomskcsm.ru

RSS

Версия для людей с ограниченными возможностями

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации,
метрологии и испытаний в Томской области»
ФБУ «Томский ЦСМ» имеет статус учреждения, подведомственного Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).

Информация по нормативно-техническому обеспечению производства и реализации масок лицевых


25 Мая 2020

Лицевые маски можно отнести к трём основным группам:

- медицинские изделия;

- средства индивидуальной защиты;

- прочие лицевые маски.

Медицинские изделия

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС утверждены рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 г. № 25. К медицинским изделиям относится продукция, предназначенная производителем для применения в медицинских целях (пункт 8 раздела 2 Рекомендации).

Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, определенном постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 года № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» предусмотрен упрощённый порядок регистрации медицинских изделий, в том числе масок медицинских.

Для производства медицинских изделий – медицинских масок, могут быть использованы положения ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний» для масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от медицинского персонала пациентам, в том числе, во время проведения операций. Также при производстве могут быть использованы технические условия (далее – ТУ), разработанные АО «ИНПЦ ТЛП» ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 «Маска медицинская марлевая» и ТУ 32.50.50-002-00302178-2020 «Маска медицинская из нетканых материалов», внесённые в реестр ТУ и на основании которых, в настоящее время разрабатываются предварительные национальные стандарты.

Средства индивидуальной защиты

Маски и респираторы для защиты органов дыхания, которые не предназначены производителем для применения в медицинских целях, подлежат обязательной оценке соответствия, как средство индивидуальной защиты (ТР ТС 019/2011 "О безопасности средств индивидуальной защиты").

Прочие лицевые маски

В отношении любых лицевых масок (повязок), не отнесённых производителем к медицинским изделиям, а также не являющихся фильтрующими средствами индивидуальной защиты органов дыхания, при этом изготовленных из текстильных материалов, трикотажа, нетканого материала, единые нормативные требования не установлены. Следовательно, такая продукция не является объектом обязательного подтверждения соответствия. Предприятие-изготовитель может самостоятельно разработать и утвердить собственные технические условия или обратиться к организациям-изготовителям, для получения ТУ, которые ими уже разработаны и утверждены. По поручению Минпромторга России и Росстандарта АО «ИНПЦ ТЛП» разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая». Данные технические условия размещены в свободном доступе на сайте Росстандарта и могут быть использованы любыми заинтересованными предприятиями для производства и поставки лицевых масок.

При организации производства производителю рекомендуется проводить идентификацию изделий для установления наименования продукции в маркировке, не вводящей в заблуждение потребителя, а также для определения параметров, необходимых для контроля. При этом, в случае обеспечения производителем однозначной идентификации продукции в качестве масок лицевых или масок защитных, которые не являются элементами одежды, какие-либо ограничения для реализации подобных масок через торговую сеть отсутствуют.

Таким образом:

в случае, если производителем масок (повязок) указано в технических условиях и на этикетке, что они предназначены для использования в медицинских целях, то такая продукция подлежит государственной регистрации как медицинское изделие;

маски (повязки), в технических условиях и на этикетке которых заявлено, что они предназначены для защиты дыхательных путей, подлежат обязательной оценке соответствия, как средство индивидуальной защиты;

Маски, в том числе санитарно-гигиенические, не являющиеся элементами одежды (продукцией легкой промышленности), обязательному подтверждению соответствия не подлежат.

Производители таких масок (повязок) могут пройти добровольное подтверждение на соответствие требованиям отдельных применимых пунктов нормативно-технических документов (СанПин, ГОСТ Р и т.д.) и/или на соответствие требований ТУ, представленных предприятием-производителем.